《刑法》第一百四十五條【生產、銷售不符合標準的醫用器材罪】生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的(輕傷)，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的(1人重傷/3人輕傷)，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

第一百四十九條【對生產、銷售偽劣商品行為的法條適用原則】生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰。

生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節第一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

第一百五十條【單位犯本節規定之罪的處罰規定】單位犯本節第一百四十條至第一百四十八條規定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規定處罰。

（2008年）最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）

第二十一條　[生產、銷售不符合標準的醫用器材案(刑法第一百四十五條)]生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

(一)進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的;

(二)進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

(三)用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不合符強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的;

(四)用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

(五)未經批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

(六)其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。

醫療機構或者個人知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買并有償使用的，視為本條規定的"銷售"。

（2001年）最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋

第六條　生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十五條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。

生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為“后果特別嚴重”。

生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為“情節特別惡劣”。

醫療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。

沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品標準可視為“保障人體健康的行業標準”。

第九條 知道或者應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供貸款、資金、賬號、發票、證明、許可證件，或者提供生產、經營場所或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件，或者提供制假生產技術的，以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處。

第十條 實施生產、銷售偽劣商品犯罪，同時構成侵犯知識產權、非法經營等其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

第十一條 實施刑法第一百四十條至第一百四十八條規定的犯罪，又以暴力、威脅方法抗拒查處，構成其他犯罪的，依照數罪并罰的規定處罰。

第十二條 國家機關工作人員參與生產、銷售偽劣商品犯罪的，從重處罰。

（2020年）最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、司法部關于依法懲治妨害新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控違法犯罪的意見

(三)依法嚴懲制假售假犯罪。在疫情防控期間，生產、銷售偽劣的防治、防護產品、物資，或者生產、銷售用于防治新型冠狀病毒感染肺炎的假藥、劣藥，符合刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條規定的，以生產、銷售偽劣產品罪，生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪定罪處罰。

在疫情防控期間，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫用口罩、護目鏡、防護服等醫用器材，或者銷售明知是不符合標準的醫用器材，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規定，以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。

（2003年）最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若干問題的解釋

第三條　在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間，生產用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，不具有防護、救治功能，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規定，以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪，依法從重處罰。

醫療機構或者個人，知道或者應當知道系前款規定的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買并有償使用的，以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪，依法從重處罰。

（2020年）安徽省高級人民法院 安徽省人民檢察院 安徽省公安廳 關于依法嚴厲打擊新冠肺炎疫情防控期間刑事犯罪的通告

六、生產不符合國家標準、行業標準的醫用口罩、護目鏡、防護服等醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，按照生產、銷售不符合標準的醫用器材罪追究刑事責任。

（2002年）刑法修正案（四）

一、將刑法第一百四十五條修改為：“生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。”

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