妨害藥品管理罪足以嚴(yán)重危害人體健康如何認(rèn)定?

　　“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形有：

　　(一)生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險的;

　　(二)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定情形的;

　　(三)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的;

　　(四)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的;

　　(五)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的;

　　(六)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品，或者瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的;

　　(七)故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的;

　　(八)編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的;

　　(九)其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

　　對于涉案藥品是否在境外合法上市，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門或者權(quán)利人的證明等證據(jù)，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護(hù)人提供的證據(jù)材料綜合審查，依法作出認(rèn)定。

　　對于“足以嚴(yán)重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

　　妨害藥品管理罪中藥品以及“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定：對于未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)上述特殊藥品或明知是上述特殊藥品而銷售的行為，相較于生產(chǎn)、銷售普通藥品的行為，更容易嚴(yán)重危害人體健康，具有更大的社會危害性，屬于刑法重點(diǎn)打擊的對象。因此，行為人未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)以孕產(chǎn)婦、兒童或患有危重疾病的病患為使用對象的藥品或生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、急救藥品等國家重點(diǎn)管控的藥品，應(yīng)認(rèn)定其行為足以嚴(yán)重危害人體健康。

　　（2022年）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋

　　第七條　實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一(妨害藥品管理罪)規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：

　　(一)生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險的;

　　(二)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定情形的;

　　(三)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的;

　　(四)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的;

　　(五)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的;

　　(六)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品，或者瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的;

　　(七)故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的;

　　(八)編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的;

　　(九)其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

　　對于涉案藥品是否在境外合法上市，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門或者權(quán)利人的證明等證據(jù)，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護(hù)人提供的證據(jù)材料綜合審查，依法作出認(rèn)定。

　　對于“足以嚴(yán)重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

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